1 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射 材料技术审评要点（试行） 本 要点 旨在为药品监管部门对 整形美容用重组人源化 胶原蛋白注射材料 注册申报资料的技术审评提供技术指导 ， 同时也为注册申请人进行 该类产品 的注册申报提供参考。 本 要点 系对 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料 注册申报资料的一般要求 ， 注册申请人可依据具体产品的特 性对注册申报资料的内容进行充实和细化 。 注册申请人还可 依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用 ， 若不适 用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本 要点 是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执 行 ， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵循相关法 规和标准的前提下使用本 要点 。 本 要点 是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断 发展，本 要点 相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本 要点适用于不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人 源化胶原蛋白制备的整形美容用注射材料 ， 其他类型重组胶 原蛋白制备的产品参考本要点适用部分 。 二、注册审查要点 注册申报资料宜符合国家药品监督管理局 《 关于公布医