附件 医疗器械标准化技术归口单位管理细则 （试行） 第一章 总 则 第一 条 为加强医疗器械标准化技术归口单位 （ 以下简称归 口单位 ） 管理 ， 科学开展医疗器械标准化工作 ， 构建推动医疗器 械高质量发展的标准体系 ， 根据 《 中华人民共和国标准化法 》《 全 国专业标准化技术委员会管理办法》 《医疗器械标准管理办法 》 《医疗器械标准制修订工作管理规范 》等有关规定 ，制定本细则 。 第二 条 本细则适用于归口单位的组建 、 换届 、 调整和监督 管理。 本细则所指归口单位 ， 是指由 国家药品监督管理局 （ 以下 简 称国家药监局 ） 批准成立 ， 从事医疗器械 领域 行业标准起草 和 技 术审查 ， 以及 受 国家药监局 委托开展医疗器械 领域 国家标准起草 和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 第三 条 国家药监局 承担下列 职责： （一） 组织 制定归口单位管理相关政策和制度； （二） 组织 规划归口单位建设布局； （三 ） 组织 协调和决定归口单位的组建 、 换届 、 调整 、 撤销 、 注销等事项。