安徽省药品监督管理局行政 规范性文件 安 安徽省药品监督管理局 发布 - 1 - 关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理 办法》有关报告等事项的通告 〔 2022 〕年 第 21 号 为落实 《 医疗器械生产监督管理办法 》 （ 国家市场监督管理 总局令第 53 号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造 、 生产品种报告等规定，现将有关事项通告如下： 一、关于车间或者生产线改造事项报告 根据 《 医疗器械生产监督管理办法 》第十五条第二款之规定 ， 省内医疗器械注册人 、 备案人 、 受托生产企业对车间或者生产线 进行改造 ， 导致生产条件发生变化 ， 可能影响医疗器械安全 、 有 效的 ， 应当向原发证部门报告 。 属于许可事项变化的 ， 应当按照 规定办理相关许可变更手续 ； 不属于许可事项变化的 ， 应在完成 主体改造后 30 个工作日内，通过 “ 安徽省药品监管企业端 ” （ https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd ， 下同 ） 的 “ 车间或者生产 线改造 ” 栏目 ， 上传 《 车间或生产线改造事项报告表 》（ 附件 1）， 完成改造事项报告。 二、关于生产品种报告