- 1 - 导丝产品注册技术审评规范 本规范旨在指导和规范导丝产品的注册技术审评工作，帮助 审评人员理解和掌握该类产品原理 /机理、结构、性能、预期用途 等内容 ， 把握注册技术审评工作基本要求和尺度 ， 对产品安全性 、 有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产 品技术基础上形成的。因此，审评人员注意其适宜性，密切关注 适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范仅作为注册指导使用使用，不包括行政审批要求。但 是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否 符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于管理类别为 Ⅱ 类的导丝。适用于引导器械，进 入泌尿系腔道或组织 。 根据 《 医疗器械分类目录 》（ 国家食品药品监督管理总局 201 7 年第 104 号 公告 ）， 管理类别为 Ⅱ 类 ， 编码为 02-1 2-03 项下用于 引导器械，进入腔道或组织的导丝类产品。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的命名符合 《 医疗器械通用名称命名规则 》（ 国家食品药 品监督管理总局 令第 19 号 ）、《 国家药品监督管理局 关于发布骨科 手术器械通用名称命名指导原则等 5 项指导原则的通告 》（ 2020