— 1 — 附件 2 来源于人的生物样本库样本用于体外诊断 试剂临床试验的指导原则 本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库 （ 以下简称 “生 物样本库 ”） 样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求 ， 从而 指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资 料的技术审评提供参考。 本指导原则仅针对临床试验中生物样本库样本使用的相关 问题进行讨论和规范，临床试验的设计、实施和报告等应符合 相关法规、规章和规范性文件的要求。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善本指导原则相关内容也将 适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂临床 试验中，涉及到入组生物样本库样本的情形。 生物样本库是既往留存样本的来源之一，对于其他类似的 情形，如适用，亦可参照本指导原则执行。 二、生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的要求 体外诊断试剂临床试验中，原则上应在制定临床试验方案 后，按照方案规定的入组 /排除标准、受试者招募方式、样本采 集方式等进行受试者入组并采集样本。这样的临床试验设计有