— 3 — 附件 1 医疗器械产品适用强制性标准清单 分类编码 产品名称 适用强标 01-0 1超 声手 术设 备及 附件 02 高 强度超 声治疗 设备 超声治疗仪、超声治疗系 统 、减脂聚焦超声治疗系统 YY 9706.262-2021 医用电气 设备 第 2-62 部分：高强度超 声治疗（ HITU ）设备的基本安 全和基本性能专用要求 （实 施时间： 2023 年 5月 1日） 磁共振引导高强度聚焦超 声治疗系统 YY 9706.262-2021 医用电气 设备 第 2-62 部分：高强度超 声治疗（ HITU ）设备的基本安 全和基本性能专用要求 （实 施时间： 2023 年 5月 1日） YY 9706.233-2021 医用 电气设备 第 2-33 部 分：医疗诊断用磁共振 设备的基本安全和基本 性能专用要求 （ 实施时 间： 2023 年 5月 1日） YY 0592-2016 高强度聚 焦超声（ HIFU ）治疗系 统 肿瘤消融聚焦超声治疗系 统、肿瘤聚焦超声治疗系 统 、肿瘤高强度聚焦超声治 疗系统 YY 9706.262-2021 医用电气 设备 第 2-62 部分：高强度超 声治疗（ HITU ）设备的基本安 全和基本性能专用要求 （实 施时间： 2023 年 5月 1日） YY 0592-2016 高强度聚 焦超声（ HIFU ）治疗系 统。 01-0 2激 光手 术设 01 激 光手术 设备 二氧化碳激光治疗机 GB 11748-2005 二氧化碳激光 治疗机 GB 9706.222-2022 医 用电气设备 第 2-22 部 分：外科、整形、治疗 和诊断用激光设备的基 GB 7247.1-2012 激光产 品的安全 第 1部分 ：设 备分类、要求