《化妆品生产质量管理规范检查要点》(委托生产版)

本文档为山西省药品监督管理局办公室于2022年11月3日发布的关于开展2022年度《化妆品生产质量管理规范》自查工作的通知的相关附件,适用于山西省取得化妆品生产许可的生产企业、国家药监局“化妆品注册备案信息服务平台普通化妆品备案管理系统”中注册的山西省内化妆品注册人、备案人、境内责任人。

文书类别:化妆品/文件依据/工作文件 文书页数:8页 更新时间:2022-11-03

应用地区:山西省 应用岗位:化妆品生产企业 法规依据:《关于开展化妆品生产质量管理规范自查报告工作的通知》

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附 件 2 化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版) 序号 条款 化妆品生产质量管理规范条款内容 检查要点 1 第四十七条 委托方应当建立与所注册或者备案的化妆 品和委托生产需要相适应的组织机构 ,明确 注册备案管理 、生产质量管理 、产品销售管 理等关键环节的负责部门和职责 ,配备相应 的管理人员。 1.委托方是否建立 组织机构,组织机构是否 与所注册或者备案的化 妆品和委托生产需要相适应; 2.委托方是否明确规定注册备案管理、生产质量管理、产品销售管 理等关键环节的负责部门和职责; 3.上述部门是否配备相应的管理人员。 2* 第四十八条 化妆品委托生产的 ,委托方应当是所生产化 妆品的注册人或者备案人 。受托生产企业应 当是持有有效化妆品生产许可证的企业 ,并 在其生产许可范围内接受委托。 1.委托方是否是所生产化妆品的注册人或者备案人; 2.委托方是否委托持有有效化妆品生产许可证的受托生产企业生 产化妆品 ,所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项 目划分单元 ; 3.所委托产品为眼部护肤类化妆品 、 儿童护肤类化妆品的 , 受托生 产企业化妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条 件。 3 第四十九条 委托方应当建立化妆品质量安全责任制 ,明 确委托方法定代表人 、质量安全负责人以及 其他化妆品质量安全相关岗位的职责 ,各岗 位人员应当按照岗位职责要求 ,逐级履行相 应的化妆品质量安全责任。 1.委托方是否建立化妆品质量安全责任制 ; 是否书面规定法定代表 人 ( 或者主要负责人 , 下同 ) 、 质量安全负责人以及其他化妆品质 量安全相关岗位的职责; 2.委托方各岗位人员是否按照岗位职责的要求逐级履行质量安全 责任。

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