— — 1 — — 附件 医疗器械经营质量管理规范附录： 专门提供医疗器械运输贮存服务的企业 质量管理 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理 ，规范专门提供医疗 器械运输 、 贮存服务的企业质量管理 ， 保证医疗器械在运输 、 贮 存环节的质量安全 ，促进医疗器械物流行业高质量发展 ，根据 《 医 疗器械监督管理条例 》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗 器械经营质量管理规范》等，制定本附录。 第二条 本附录中 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企 业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方 ） 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。 第三条 专门提供医疗器械运输 、贮存服务的企业应当遵守 医疗器械 法律 、 法规 、 规章和规范 ， 对医疗器械运输 、 贮存 过程 的 质量负责。 专门提供医疗器械运输 、贮存服务的企业应当具备从事现代 物流运输 、 贮存业务的基础条件与管理能力 ， 具有与委托方进行 电子数据实时同步的能力 ， 具有实现医疗器械运输 、 贮存服务全 过程可追溯的计算机信息系统 ， 建立并运行覆盖运输 、 贮存服务