— — 1 — — 附件 医疗器械注册质量管理体系核查指南 一、目的和依据 为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理 ， 保证核查工作 质量 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》 《 医疗器械注册与备案管 理办法 》 《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》 《 医疗器械生产 监督管理办法 》 《 医疗器械生产质量管理规范 》 《 医疗器械临床 试验质量管理规范 》 《 医疗器械注册自检管理规定 》 等 ， 制定本 指南。 二、适用范围 本指南适用于医疗器械监管部门对第二类 、 第三类医疗器械 开展的注册质量管理体系现场核查。 三、基本要求 3.1 （ 质量管理体系 ） 注册申请人 （ 简称申请人 ） 应当按照 《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识 、 经验以及风险管理原则 ， 建立与产品实现过程相适应的质量管理 体系 ， 包括委托生产 （ 如有 ） 、 临床评价 （ 含临床试验 ） 等环节 ， 以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行 ， 保证设计 开发 、 生产等过程数据真实 、 准确 、 完整和可追溯 ， 并与注册申 报资料一致。 3.2 （ 注册核查要求 ） 应当结合注册申报资料组织开展注册