— 1 — 附件 21 短波治疗仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对短波治疗仪注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对短波治疗仪的一般要求，申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于短波治疗设备的注册申报。本指导原则 中所述的短波治疗设备 ，是指通 过 13 MH z以上但不超 过 45MH z 频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短波治疗设备，其中频 率范围在 13MHz~30MHz 属于短波， 30MHz~45MHz 属于超短 波 。《医疗器械分类目录》中，管理类别为 Ⅱ 类，分类编码 为