— 1 — 附件 17 非慢性创面敷贴注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写非慢性创面敷 贴产品注册申报资料，同时也为 技术审评部门 提供参考。 本指导原则是对非慢性创面敷贴产品注册申报资料的一般 要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的 具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采 用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关 法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中 14-10-01 创面 敷贴类和 14-10-02 按第二类医疗器械管理的 创口贴类产品，以 无菌形式提供，本指导原则不适用于分类编码为 14-16-08 体表 固定装置类产品，但可以参考本指导原则的适用部分对该类产 品进行审查。