— — 1 — — 附件 16 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对心型脂肪酸结合蛋白测 定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审 评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对心型脂肪酸结合蛋白测定试剂的一般要 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若 不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评 人员 使用的指导性 文件， 但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂是指用于体外定量测定人体 血液样本（血清、血浆或全血）中心型脂肪酸结合蛋白含量的 试剂。