— 1 — 附件 15 环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查 指导原则 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行环孢霉素和他 克莫司检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械 监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必 要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采 用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。 需在遵循相关法 规和强制性标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 环孢霉素和他克莫司检测试剂是指 用于体外定量检测人体 全血中 环孢霉素和他克莫司 含量的试剂。