— 1 — 附件 14 医用防护服产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用防护服产 品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提 供参考。 本指导原则是对医用防护服产品的一般要求，注册 申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需 具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采 用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。 需在遵循相关法 规和强制性标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 按第二类医疗器械管理的医用防护服产 品 ， 包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服 ， 以无菌形式和非无菌形式提供。 二、 注册审查要点