— 1 — 附件 12 医用空气压缩机组注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用空气压缩机组注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。 本指导原则是对医用空气压缩机组的一般要求，申请人应 依据具体产品的特性确定其中内容是否适用。 若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化 。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整 。 一、适用范围 本指导原则适用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中 供气系 统提供压缩空气源的医用空气压缩机组。在《医疗器械