— 1 — — 附件 10 一次性使用脑电电极 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用脑电电极注 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考 。 本指导原则是对一次性使用脑电电极的一般要求，申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需 具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是 供注册 申请人和 技术审评 人员 使用 的指导性 文件，但不包括 审评 审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规 和 标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于直接施加到患者皮肤上采集脑电信号以 获取生理信号 的 器械。由传感元件和连接接头组成，可带或不 带连接导线。电极由基衬材料、导电胶（若包含）、连接器、 连接线缆（若包含）等组成。基衬材料采用泡棉、海绵、导电 材料和基材等制成，一个产品上可包含一个或若干个电极。根