— — 1 — — 附件 9 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对糖 化血红蛋白分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术 审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对糖化血红蛋白分析仪的一般要求，申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需 具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和 技术审评 人员使用的指导文件， 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研 究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于采用 离子交换色谱法 [包括高压液相色 谱法或高效液相色谱法（ HPLC 法）、低压液相色谱法（ LPL C 法 ） ]对人体血液中 HbA 1c 浓度进行检测的分析仪 。 对基于其他 技术的 HbA 1c 分析仪产品，可参照本指导原则适用条款。对 于