— — 1 — — 附件 8 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对前白蛋白检测试剂注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报 资料提供参考。 本指导原则是对前白蛋白检测试剂的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供 注册 申请人和 技术审评 人员使用的指导文 件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如 有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细 的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关注册许可事项 变更的产品。 一、适用范围 本指导原则适用于 采用 免疫比浊法对人血清或血浆中的前 白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生