— 1 — 附件 6 疤痕修复材料产品注册审查指导原则 本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注 册申请人进行注册申报 ， 同时也为技术审评部门提供技术指导 。 本指导原则是对 疤痕 修复材料产品注册申报资料的一般要 求，注册申请人应依据产品具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的 具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导 性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规 强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果 有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要 提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。所列出或引用 的标准、指导原则、文件等，其最新版本适用于本指导原则。 一 、 适 用 范 围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中 疤痕 修复材料 产品 ， 分类编码为 14-12-02 。 本指导原则中所述 疤痕 修复材料产 品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产