— 1 — 附件 5 血管夹产品注册审查指导原则 本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注 册申请人进行注册申报 ， 同时也为技术审评部门提供技术指导 。 本指导原则是对血管夹产品注册申报资料的一般要求，申 请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和 细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是 否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导 性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规 强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果 有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要 提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。所列出或引用 的标准、指导原则、文件等，其最新版本适用于本指导原则。 一、适用范围 本指导原则所适用的产品一次性使用无菌血管夹（以下称 血管夹）主要用于临时阻断血管 或心血管组织， 应用于人体后 不被降解吸收，术中临时使用，术后即刻取出。 本指导原则不适用于按照 III 类医疗器械管理的产品 ， 也不