— 1 — 附件 4 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌尿液引 流袋（以下简称：无菌尿液引流袋）注册申报资料的准备及撰 写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对无菌尿液引流袋的一般要求，注册申请人 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需 详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于无菌尿液引流袋产品，根据《医疗器械 分类目录 》，该产品分类编码为 14-06-12 ，管理类别为 II 类。 二、注册审查要点