— 1 — 附件 3 电针治疗仪产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对电针治疗仪产品的一般要求，申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于电针治疗仪产品的注册申报。按 照 YY0780 标准中 3.1 的定义 ， 本指导原则中所述的电针治疗仪产 品，是指通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。在《医 疗器械分类目录》中分类编码为 20 中医器械 -02 中医治疗设备 -01 穴位电刺激设备，管理类别 Ⅱ 类。