一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用切口保护套产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:12页 更新时间:2022-09-15

应用地区:全国 应用岗位:一次性使用切口保护套产品注册审查 法规依据:《医疗器械通用名称命名规则》/《医疗器械分类目录》

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— 1 — 附件 2 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 一次性使用切口保护套产 品 注册申报资料的准备及撰写 ,同时也为技术审评部门提供参考 。 本指导原则是对 一次性使用切口保护套产品 的一般要求,申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文 件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执 行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满 足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的 研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相 关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所称一次性使用切口保护套产品 ( 以下简称切口 保护套 ) 是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进 行保护 、 扩张的手术器械 , 该产品可由内卡环 、 外卡环和通道组 成。根据高度是否可调节分为定高型(如图 1)和变高型( 如 图

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