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附件 2
一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对 一次性使用切口保护套产
品 注册申报资料的准备及撰写 ,同时也为技术审评部门提供参考 。
本指导原则是对 一次性使用切口保护套产品 的一般要求,申
请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,
需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注
册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文
件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执
行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满
足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的
研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制
定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相
关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则所称一次性使用切口保护套产品 ( 以下简称切口
保护套 ) 是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进
行保护 、 扩张的手术器械 , 该产品可由内卡环 、 外卡环和通道组
成。根据高度是否可调节分为定高型(如图 1)和变高型( 如 图
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