— 1 — 附件 1 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对纤维蛋白单体测定试剂 注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门提供参考 。 本指导原则是对纤维蛋白单体测定试剂的一般要求，申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文 件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如 有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细 的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 从方法学考虑，在本文中纤维蛋白单体测定试剂是指以免 疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪，在医 学实验室对人体血浆样本中纤维蛋白单体含量进行体外定量分 析的试剂。本指导原则不适用于单独申请注册的纤维蛋白单体 校准品和质控品。 对基于其他方法学或其他样本类型的试剂，