-1 - 黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序 （试行） 第一条 为保障医疗器械临床使用需求 ， 满足公众用械需要 ， 推动我省医疗器械产业健康发展 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》 （国务院令第 739 号 ）、《 医疗器械注册与备案管理办法 》（ 国家市 场监督管理总局令第 47 号 ）、《体外诊断试剂注册与备案管理办 法 》（ 国家市场监督管理总局令第 48 号 ）、《 中共中央办公厅 国务 院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见 》（厅字〔 2017 〕 42 号）以及《国家食品药品监管总局关于发 布医疗器械优先审批程序的公告 》（ 2016 年第 168 号）等有关规 定，制定本程序。 第二条 本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申 请的审核及其注册。 第三条 省局主管黑龙江省第二类医疗器械优先注册。省局 行政许可处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹 协调。省局行政许可大厅负责适用优先注册程序申请的受理。审 核查验中心负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具 体工作 。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作 。 第四条 省局对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗 器械首次注册申请实施优先审批： （一 ） 诊断或治疗罕见病 ， 且具有明显临床优势的医疗器械 ； （二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效