-1 - 黑龙江省第二类 创新医疗器械注册程序（试行） 第一条 为了鼓励黑龙江省医疗器械的研究与创新，促进医 疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展， 根据《医疗器械监督管理条例 》《医疗器械注册与备案管理办法 》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法 》《中共中央办公厅 国务院 办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新 的意见〉的通知 》（厅字〔 2017 〕 42 号）和国家药品监督管理局 《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告 》（ 201 8年 第 83号 ） 等有关规定，制定本程序。 第二条 本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的 界定审查及其注册。 已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器 械，直接适用本程序。 第三条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）主管黑 龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。 省局行政许可处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其 注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用创 新产品界定审查及注册申请的受理。省局设立创新医疗器械服务 办公室，办公室设在省审核查验中心，负责创新界定审查申请的 初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。省局其他相关专业 技术机构在各自职责范围内承担相关工作。