— 1 — 附件 1 《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南 条款 号 要求 适用产品 证明符合性采用的方法 包含在注册申报资 料中的证明符合性 的客观证据 不包含在注 册申报资料 中的证明符 合性的客观 证据 A 安全和性能的通用基本原则 A1 一般原则 A1.1 医疗器械应当实现申请人的预期性能 ， 其 设计和生产应当确保器械在预期使用条 所有医疗 器械 2021 年第 121 号公告、 YY/T 0316 、 医疗器械安 注册申报资料