附件 2 浙江省境内第二类医疗器械注册收费指南 一、适用范围 浙江省药品监督管理局依照法定职责，对辖区内注册申请人 提出的境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、 变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技 术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。本指南适用于注册 申请人申请上述相关行政许可事项时注册费的缴纳及退费的办 理。 依法由国家药 监 局审批的医疗器械产品注册申请事项，其注 册费的缴纳按《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗 器械产品注册收费标准的公告》（ 2015 年 53 号）的要求执行。 二、收费依据 （一）《医疗器械监督管理条例》； （二）《医疗 器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理 总局令第 47 号）； （三）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发〔 2016 〕 44 号）； （四）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督 管理总局令第 48 号）； （五）《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器