— 32 — 1 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 2 G 型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂 3 技术审查指导原则 4 5 本指导原则旨在 指导注册申请人对弓形虫 、 风疹病毒 、 巨细胞病毒 、 6 单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白（ Immunoglobulin G,IgG ）抗体亲 7 合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注 8 册申报资料的技术审评提供参考。 9 本指导原则是对 弓形虫 、 风疹病毒 、 巨细胞病毒 、 单纯疱疹病毒 10 抗体及 IgG 抗体亲合力检测试剂 的一般要求 ， 申请人应依据产品的具 11 体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的 12 科学依据 ， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和 13 细化。 14 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审 15 批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法 16 规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资 17 料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 18 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 19 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相 20 关内容也将适时进行调整。 21 一、范围 22 弓形虫 (Toxoplasma, TOXO ) 、 风疹病毒 (Rubella virus ,RV) 、 巨细 23 胞病毒 (Cytomegalovirus ,CMV) 及单纯疱疹病毒 (herpes simplex virus, 24 HSV) 四种病原体，以缩写形式 ToRCH 命名。上述四种病原体已引起围 25 产医学家和优生优育学家的关注，如何应用应基于大量的研究及相关学 26