— 3 — 1 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂 2 注册技术审查指导原则 3 4 一、前言 5 本指导原则旨在 指导注册申请人对乙型肝炎病毒（ hepatitis B 6 virus ， HBV ） 脱氧核糖核酸 (deoxyribose nucleic acid ,DNA) 定量检测 7 试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资 8 料的技术审评提供参考。 9 本指导原则是对 乙型肝炎病毒 脱氧核糖核酸 （ HBV DNA ） 定量 检测 10 试剂的一般要求 ，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 11 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性 12 对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指 13 导原则不包含的研究内容，可自行补充。 14 本指导原则是对 申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审 15 批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法 16 规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资 17 料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 18 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 19 随着法规和标准的不断完善，以及 科学技术的不断发展 ，本指导原则相 20 关内容也将 适时进行 调整。 21 二、适用范围 22 乙型肝炎病毒（ HBV ）感染是一个严重的公共卫生问题，我国属乙 23 型肝炎感染地方性流行区。根据 2006 年全国乙型肝炎流行病学调查， 24 我国的慢性 HBV 感染者约 9300 万人，其中慢性乙型肝炎患者约 200 0 25