— 25 — 1 病原体特异性 M 型免疫球蛋白定性检测试剂 2 注册技术审查指导原则 3 4 一、前言 5 本指导原则旨在 指导注册申请人对病原体特异性 M 型免疫球蛋白 6 （ Immunoglobulin M ， IgM ） 定性检测试剂注册申报资料的准备及撰 7 写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 8 本指导原则是对 病原体特异性 IgM 抗体定性检测试剂 的一般要求 ， 9 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 10 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 11 的内容进行充实和细化。 12 本指导原则是对 申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审 13 批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法 14 规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资 15 料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 16 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 17 随着法规和标准的不断完善，以及 科学技术的不断发展 ，本指导原则相 18 关内容也将 适时进行 调整。 19 二、适用范围 20 病原体特异性 IgM 抗体定性检测试剂是指利用酶联免疫吸附法 、 化 21 学发光法或磁微粒酶免疫技术等基于抗原抗体反应原理，以特定病原体 22 的特异性 IgM 抗体为检测目标，对人血清或血浆样本中病原体特异 性 23 IgM 抗体进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申 24 报和相关许可事项变更的产品。 25