1 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 1 一、前言 2 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试 3 剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参 4 考。 5 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确 6 定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体 7 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 8 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事 9 项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但 10 需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 11 则。 12 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的 13 不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 14 二、适用范围 15 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以 16 特定的流感病毒抗原为检测目标，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分 17 泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 18 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 19 三、注册申报资料要求 20 （一）综述资料 21 流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。 22 依据病毒颗粒外膜血凝素（ HA ）和神经氨酸酶（ NA ）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目 23 前可分为 16 个 H亚型（ H1-H16 ）和 9个 N亚型（ N1-N9 ）。在甲型流感病毒中，目前已 有 24 H1 、 H2 、 H3 、 H5 、 H7 和 H9 等亚型有人感染的报道。由于编码 HA 和（或） NA 的核苷酸序列 25 容易发生突变，致使 HA 和（或） NA 的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有 26 的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行 27 特点，造成人间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节 28 性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变， 29 称为抗原漂移（ antigenic drift ）。因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的 30 改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造 31