粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次 使用临床急需进口港澳药品医疗器械 申报指南 一、设定依据 《中华人民共和国药品管理法 》 《 中华人民共和国基本 医疗卫生与健康促进法 》 《 医疗机构管理条例 》 《 医疗器械 监督管理条例 》 《 药品进口管理办法 》 《 粤港澳大湾区药品 医疗器械监管创新发展工作方案 》 （ 国市监药 〔 2020 〕 15 9 号 ） 《 广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗 器械管理暂行规定 》 （ 粤药监规许 〔 2021 〕 4 号 ， 以下简称 暂行规定 ） 《 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用 申报材料评审要点 （ 试行 ） 》 （ 粤药监局许 〔 2021 〕 52 号 ） 《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报 材料评审要点（试行）》（粤药监局许〔 2021 〕 51 号） 等 法律法规 、 规章 和规范性 文件。 二、主要原则 以促进人民健康为中心 ， 便捷粤港澳大湾区内地医疗机 构和患者使用 临床急需进口 港澳药品和医疗器械 ， 以临床急 需和 临床价值 为标准 ， 科学 、 合理 、 高效 地评审指定医疗机 构 非首次 使用 临床急需进口港澳药品医疗器械申报 的必要 性 、 安全 性 ， 简化评审审批流程 ， 提升国际先进药械可及性 ， 切实维护人民群众用药用械安全 。