河北省第二类创新医疗器械特别审查办法 （ 征求意见稿） 第一条 为深入落实国家和我省支持医疗器械产业提升 发展的有关要求 ， 保障医疗器械的安全 、 有效 ， 鼓励医疗器 械研究与创新 ， 促进医疗器械新技术推广和应用 ， 推动医疗 器械产业发展 ， 根据 《 医疗器械监督管理条例 》 《 医疗器械 注册 与备案 管理办法 》《 体外诊断试剂注册 与备案 管理办法 》 等法规 、 规章 ， 并参照国家药品监督管理局 《 创新医疗器械 特别审查程序》 ， 制定本办法。 第二条 本办法适用于河北省 第二类 创新医疗器械特别 审查申请的 审查 、 注册检验、技术审评和注册审批等活动 。 经国家药品监督管理局审查 认定 的第二类 创新 医疗器械， 直接 适用本办法 。 第三条 河北省药品监督管理局 （ 以下简称 “ 省局 ” ） 主 管第二类 创新医疗器械特别审查申请的 审查和 注册审评审 批。 省局设立创新审查服务办公室，办公室设在河北省药品 审评中心 （ 河北省医疗器械技术审评中心 ） （ 以下简称 “ 审 评中心 ” ） ， 负责对创新特别 审查申请的审查 、 异议处理 等 具体工作。 省局相关技术机构在各自职责范围内承担相关工作。