1 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 注册审查指导原则 本指导原则是对 糖尿病 视网膜 病变 眼底图像辅助诊断 软件 的一般要求 ， 申请人应依据产品的 具体 特性确定其中的 内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述其理由及相应的科学 依据 ， 并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充 实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要 组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要 求 ， 明确了 糖尿病 视网膜 病变 眼底图像辅助诊断软件 的具体 要求。 一、适用范围 本 指导原则 适用于 糖尿病 视网膜 病变 眼底图像辅助诊 断软件的注册 。 产品管理类别为三类 ， 分类编码为 21-04-02 。 产品通常由客户端和服务器端 （ 云 服务器 或本地服务器 ） 组 成 ， 深度学习算法通常运行在服务器端 。 若作为软件组件集