糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则

本指导原则适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类，分类编码为21-04-02。产品通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。若作为软件组件集成于其他医疗器械（如眼底相机）中，可以参考本指导原则的要求。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：14页 更新时间：2022-06-06

应用地区：全国 应用岗位：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 法规依据：《药品管理法实施条例》/《药品经营许可证管理办法》