— — 1 — — 附件 6 临床检验器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据 《 医疗器械通用名称命名规则 》 和 《 医疗器 械通用名称命名指导原则 》 制定 ， 用于指导临床检验器械的通用 名称制定。 本指导原则是对备案人 、 注册申请人 、 审查人员的指导性文 件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行 。 若有满足相关法规要求的其他方法 ， 也可采用 ， 并应提供充分的 研究资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的 ， 应在遵循相关法规的前提下使用 。 随着 法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 本指导原则 相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 本指导原则适用于按医疗器械管理的 ， 用于临床检验实验室 的设备 、 仪器 、 辅助设备和器具及医用低温存贮设备 ， 不包括体 外诊断试剂 。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 临床检验器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理 、 预 期目的的医疗器械的概括表述。如 “血型分析仪 ”“ 生化分析 仪 ”“ 酶联免疫分析仪 ”等。