国家药品监督管理局2022年第39号公告附件 医疗器械行业标准信息表

本文档为“国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告(2022年第39号)”的相关附件。

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:25页 更新时间:2022-05-23

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械行业 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— — 1 — — 附件 1 医疗器械行业标准信息表 序 号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1. YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴 石激光治疗机 修订 YY0307-2011 , YY1300-2016 , YY1475-2016 本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗 机的要求和试验方法 。 本文件适用于波长 为 1064n m 和 532n m 的掺钕钇铝石榴石激 光治疗机 。 本文件不适用于眼科用掺钕钇 铝石榴石激光治疗机。 2025 年 6月 1 日 2. YY 9706.258-2022 医用电气设备 第 2-58 部分 : 眼科手术用晶状体摘除及玻 璃体切除设备的基本安全和 制定 / 本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻 璃体切除设备的基本安全和基本性能专 用要求 。 本文件适用于眼科手术晶状体摘 2025 年 6月 1 日

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