国家药品监督管理局2022年第39号公告附件 《医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单

本文档为“国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告(2022年第39号)”的相关附件。

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:1页 更新时间:2022-05-23

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械行业 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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— — 1 — — 附件 2 YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第 2-41 部分 : 手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全 和基本性能专用要求》 第 1 号修改单 ( 与 YY 9706.241-2020 同步实施) 一、 201.11.8.101 中: “当供电网中断时, 不防故障 手术无影灯和手术无影灯 系统 应符合 : ”修改为 “当供电网中断时 , 防故障 手术无影灯和手术无 影灯 系统 应符合: ” 二、 201.12.1.102.4 b) 中: “当一个灯泡出现故障时, 不防故障 手术无影灯或手术无影 灯系统应能在 5s 内恢复照度 , ”修改为 “当一个灯泡出现故障时 , 防故障 手术无影灯或手术无影灯系统应能在 5s 内恢复照度, ” 三、 201.13.1.101 中: 1) “不防故障 手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能 保证 , ”修改为 “防故障 手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面 应能保证, ” 2) “在单一故障状态下和任何原因的断电 5s 后, 不防故障 手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低 于 40000l x 的中心照 度。 ”修改为 “在单一故障状态下和任何原因的断电 5s 后, 防故 障 手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低 于 40000l x 的中心 照度。 ”

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