— 1 — — 附件 医疗器械 通用名称 命 名指导 原则 本指导原则 依据 《 医疗器械通用名称命名规则 》 制定 ， 是制 定 医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则 的基本要 求。 本指导原则是对备案人 、 注册申请人 、 审查人员及各专业领 域命名指导原则编写人员的指导性文件 ， 不包括注册审批所涉及 的行政事项 ， 不作为法规强制执行 。 若有满足相关法规要求的其 他方法 ， 也可采用 ， 并应提供充分的研究资料和验证资料 。 本指 导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的 ， 应 在遵循相关法规的前提下使用 。 随着法规和标准的不断完善 ， 以 及科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将进行适时的调 整。 一、适用范围 本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求 ， 同时 用于指导各专业领域的命名指导原则编制 。 对于各专业领域存在 的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。 本原则 不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂 。 二、通用名称组成结构及要求 （一 ） 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特 征词组成。