《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1号） 2018 年 08 月 31 日 发布 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康 委员会审议通过，现予公布，自 2019 年 1月 1日起施行。 国家市场监督管理总局局长：张茅 国家卫生健康委员会主任：马晓伟 2018 年 8月 13 日 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保 障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本 办法。 第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的 质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测 技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企 业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。 持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告 评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。 境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境 外持有人履行再评价义务。 第四条 本办法下列用语的含义： （一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人， 即医疗器械注册人和备案人。 （二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者 可能导致人体伤害的各种有害事件。 （三）严重伤害，是指有下列情况之一者： 1. 危及生命； 2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 （四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区 域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。 （五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评 价和控制的过程。