广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗 器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 发布时间： 2018 -08 -22 16:42:13 来源：广东省药品监督管理局 各相关单位： 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已报请国家药品监督管 理局批复同意，现印发给你们，请认真组织实施。 广东省食品药品监督管理局 2018 年 8月 20 日 附件 广东省医疗器械注册人制度试点 工作实施方案 为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面贯彻党的 十九大精神和习近平总书记对广东重要指示批示精神，深化供给侧结构性改 革，建设健康中国，奋力实现 “ 四个走在全国前列 ” ，根据中共中央办公厅国 务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通 知》《医疗器械监督管理条例》的要求，结合本省实际，制定本实施方案。 一、总体目标 医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过试点开展 中国（广东）自由贸易试验区 以及所在市范围内医疗器械注册申请人委托广东 省医疗器械生产企业生产，改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度，完善 注册人与受托生产企业的委托生产权利义务和保证质量的责任体系，建立完善 跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系。优化创新要素的市场配置机 制，激发产业创新发展活力，提升创新和研发能力，促进医疗器械质量安全保