— 1 — 附件 高强韧性纯钛骨科内固定植入物 注册审查指导原则 医用高强韧性纯钛是指预期用于制造人体植入物的具有高 强度、高韧性特点的金属纯钛，其力学性能指标与 GB/T 1381 0 中 TC4 、 TC4ELI 相当，在不添加合金元素的情况下，通过调控 微观结构和降低杂质元素含量 ，避免了钛合金材料离子毒性和常 规纯钛材料强度低的问题。 本指导原则旨在指导注册申请人对 高强韧性纯钛骨科内固定植入物 注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对 用于骨科内固定植入物的高强韧性纯钛和 相关产品 的 注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品 的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理 由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 的内容进行充实和细化。 本指导原则是 对 注册申请人和技术审评人员的指导性文件， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如 果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需 要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发