电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价,撰写本指导原则,旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价,同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评价资料提供参考。

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:8页 更新时间:2022-04-01

应用地区:全国 应用岗位:电子内窥镜 法规依据:《医疗器械临床评价技术指导原则》

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附件 1 电子内窥镜同品种 临床评价注册审查指导原则 (征求意见稿) 为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价 , 撰写本指 导原则 , 旨在 指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床 评价 , 同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评 价资料提供参考。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制执 行 , 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 , 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 需在遵循相关法 规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的 不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 电子 内窥镜 部分已 列入 《免于临床评价医疗器械目录 ( 2021 年 ) 》 ( 简称 《 目录 》 ) , 如电子上消化道 内窥镜 等 。 本指导原则基于 《 医疗器械临床评价技术指导原则 》 ( 下文 简称 “ 通则 ” ) 并结合电子内窥镜的特点制定 , 适用于 《 目 录》以外的电子内窥镜同品种临床评价工作。 电子内窥镜按照 适用部位分为 支气管镜 、 十二指肠内窥

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