附件 1
电子内窥镜同品种
临床评价注册审查指导原则
(征求意见稿)
为进一步规范电子内窥镜的同品种临床评价 , 撰写本指
导原则 , 旨在 指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床
评价 , 同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评
价资料提供参考。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件 ,
但不包括注册审批所涉及的行政事项 , 亦不作为法规强制执
行 , 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 , 也可以采用 ,
但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 需在遵循相关法
规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制定的 , 随着法规和标准的不断完善 , 以及科学技术的
不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
电子 内窥镜 部分已 列入 《免于临床评价医疗器械目录
( 2021 年 ) 》 ( 简称 《 目录 》 ) , 如电子上消化道 内窥镜 等 。
本指导原则基于 《 医疗器械临床评价技术指导原则 》 ( 下文
简称 “ 通则 ” ) 并结合电子内窥镜的特点制定 , 适用于 《 目
录》以外的电子内窥镜同品种临床评价工作。
电子内窥镜按照 适用部位分为 支气管镜 、 十二指肠内窥
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