— — 1 — — 附件 6 医疗器械 /体外诊断试剂临床试验基本文件目录 为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械 （ 含体外诊断试 剂，下同）临床试验，特制定本文件目录供参考执行。 医疗器械临床试验开展顺序一般为 ： 申办者完成临床前相关研究 ， 选 择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者 ，并组织临床试验方案 等相关文件制定 。 伦理委员会审查批准该临床试验 ， 申办者与临床试验机 构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案 ； 其中 ， 对人体具有较高风 险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准 。 受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试 验。申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 临床试验机构 申办者 1 临床试验申请表 保存原件 保存 2 试验方案 以 及其修正案（已签 章 ） 保存原件 保存原件 3 研究者手册 保存 保存原件 4 知情同意书文本 以及其他任何提供给受试者 的书面材料 保存原件 保存原件 5 招募受试者和向其宣传的程序性文件 （若有 ） 保存 原件 保存 原件 6 病例报告表文本 保存原件 保存原件 7 基于产品技术要求的产品检验报告 保存 保存原件 8 临床前研究相关资料 保存 保存原件 9 研究者简历以及资格证明文件 保存 保存 10 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质 量管理体系相关要求的声明 保存 保存原件