— — 1 — — 附件 5 医疗器械 / 体外诊断试剂临床试验 严重不良事件报告表范本 基本情况 临床试验名称 临床试验备案号 报告类型 □ 首次报告 □ 随访报告 □ 总结报告 报告日期 年 月 日 申办者 申办者联系地址 申办者联系人 申办者联系电话 /手 机号码 临床试验机构 机构备案号 临床试验专业 主要研究者 职称 联系人 联系电话 试验医疗器械情况 试验医疗器械名称 规格型号 /包装规格 试验医疗器械分类 需临床试验审批的第 三类医疗器械 □ 是 □ 否 批号 生产日期 /失效日期 适用范围或者预期 用途 受试者情况 编号 性别 □ 男 □ 女 出生日期 年 月 日