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附件 4
体外诊断试剂临床试验报告范本
报告编号 /版本号:
××× 临床试验报告
试验体外诊断试剂名称:
临床试验使用的包装规格:
临床试验组长单位:
协调研究者:
临床试验开始时间:
临床试验结束时间:
方案编号:
方案版本号和日期:
申办者:
原始资料保存地点:
年 月 日
填写说明
自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。
文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:6页 更新时间:2022-03-31
应用地区:全国 应用岗位:医疗器械临床试验 法规依据:《医疗器械临床试验质量管理规范》