— 1 — 特殊食品注册现场核查工作规程 （暂行） 第一章 总则 第一条 为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核 查工作，根据《中华人民共和国食品安全法 》《 保健食品注册与备 案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医 学用途配方食品注册管理办法》等法律规 章 ，制定本规程。 第二条 本规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉 产品配方、特殊医学用途配方食品 ，下同 ）注册现场核查。必要时， 可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。 第三条 特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查）是 国家市场监督管理总局对特殊食品产品或配方的研发、生产（或试 制）、检验的条件、能力和原始数据及临床试验情况进行审核、对 生产（或试制）过程进行核查 ， 以评价注册申报资料与实际情况是 否相一致的过程。 保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注 册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进 行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。 第四条 国家市场监督管理总局负责注册现场核查监督管理