小儿热速清口服制剂说明书修订要求(非处方药)

小儿热速清口服制剂说明书修订要求(非处方药)

文书类别:药品/文件依据/其他 文书页数:1页 更新时间:2021-07-08

应用地区:全国 应用岗位:药物警戒,药品不良反应 法规依据:《药品管理法》

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— — 1 — — 附件 4 小儿热速清口服制剂说明书修订要求 (非处方药) 一、【不良反应】项应增加: 监测数据显示,小儿热速清口服制剂有 恶心、呕吐、腹痛、 腹泻、瘙痒、皮疹等不良反应报告。 二、【禁忌】项应增加: 1. 对本品及所含成份过敏者禁用。 2. 风寒感冒者禁用。 三、【注意事项】项应增加: 1. 婴儿应在医师指导下服用。 2. 高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在 医师指导下服用。 3. 脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。 4. 发烧体温超过 38.5 ℃ 的患者,应去医院就诊。 5. 严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。 6. 如病情较重或服药 24 小时后疗效不明显者应及时去医院 就诊。 7. 对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。

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