— — 1 — — 附件 医疗器械注册人备案人开展 不良事件监测工作检查要点 序号 检查项目 规定要求及检查要点 1 机构和人员 1.监测能力和职责规定要求： 医疗器械注册 人、 备案人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力 和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技 术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。 注册人、备案人 应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质 量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应 当按规定提交申请 。（《 办法》 第三条） 检查要点： 查看 注册人、备案人 的组织 机 构图和文件。 （ 1）组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件 监测的其他相关部门（如销售、维护等） ; （ 2）相关文件是否指定部门，明确医疗器械不良事件监测职责和权限。 2.监测部门及人员规定要求： 注册人、备案人 应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承 担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行 下列主要义务 ：（ 一 ）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器 械质量管理体系 ；（ 二 ）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件 监测相关工作 ；（ 三 ）主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报 告医疗器械不良事件 ；（ 四 ）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查 、分析 、评 价 ，采取措施控制风险 ，及时发布风险信息 ；（ 五 ）对上市医疗器械安全性进行持 续研究，按要求撰写定期风险评价报告 ；（六）主动开展医疗器械再评价 ；（七） 配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查 。（《 办法 》第十四条 ） 检查要点： 查看不良事件监测指定部门工作人员的配备情况，包括人员的学历证书、资 质证书和培训记录。 （ 1）从事医疗器械不良事件监测的人员应当具有所生产产品相关的知识和实 际监测的工作能力； （ 2）从事不良事件监测的人员应当经过不良事件监测的相关培训 ，具有相关 理论知识和实际操作技能。 3.不良事件收集和上报规定要求： 注册人、备案人 应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联 系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息； 对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件， 注册人、备案人 应当直接通过国家医 疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医 疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等 。（《 办法》 第二十条） 检查要点： （ 1）查看不良事件监测程序文件 ：是否包括了不良事件的识别 、不同类型的 处理方式、上报、评价流程、记录格式等内容 ; （ 2）查看产品说明书或网站是否公布了电话 、通讯地址 、邮箱 、传真等联系 方式； （ 3）查看具体收集和上报途径的有效性 ，如电话 、网站和国家医疗器械不良 事件监测信息系统等。