1 附件 ： 省药品监管局关于实施《药品上市后变更管 理办法（试行）》有关问题的通告 （征求意见稿） 为规范药品上市后变更，现就实施国家药品监督管理局 《药品上市后变更管理办法（试行）》有关问题通告如下： 一、 持有人是药品上市后变更管理的责任主体 ， 应当建立 药品上市后变更控制体系 。 持有人应根据有关 法律法规 、 技术 要求及指导原则 ， 制定实施持有人内部变更分类原则 、 变更事 项清单 、 工作程序及风险管理要求 。 同时 ， 持有人应结合产品 特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别 ， 并按规定经批准、备案后实施或报告。 二、 持有人拟实施有关法律 、 法规及技术指导原则规定的 备案类变更 ， 或经持有人与我局沟通交流确认属于备案类变更 的 ， 应按照 《 国家药监局关于药品注册网上申报的公告 》（ 202 0 年第 145 号）的要求，通过国家药监局网上办事大厅 （ https://zwfw.nmpa.gov.cn ， 以下简称药品注册备案系统 ） 提 交备案资料进行备案 。 具体变更事项及申报资料要求 ， 按照国 家药监局发布的已上市中药 、 化学药品 、 生物制品变更事项及